AmniSure ROM Тест - диагностика преждевременного разрыва плодных оболoчек

Тест Амнишур (AmniSure) предназначен для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек

Назначение

    Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) встречается y 8-10% беременных (1-3). Каждая пятая женщина обращается с подозрением на преждевременное излитие околоплодных вод. ПРПО является самой частой причиной преждевременных родов и причиной 18-20% случаев перинатальной смертности (4). Если диагностика массивного излития вод не представляет труда, то выявление небольшого разрыва представляет собой значительные сложности. По данным научных исследований, в 47% случаев врачи испытывают трудности с постановкой диагноза на основании осмотра и анамнеза (5).

    AmniSure ROM Test — иммунохроматографический тест-набор для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении белка плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1; PAMG-1). AmniSure (Амнишур) — новый метод диагностики, который решает давнюю проблему в акушерской практике: диагноз преждевременного разрыва плодных оболочек. Сигналом преждевременного разрыва плодных оболочек (РПО) является выделение женской амниотической жидкости, не сопровождаемое родами через 24-48 часов. Диагностическая точность теста не зависит от срока беременности и от объема вытекающей амниотической жидкости.


Функциональные особенности

    AmniSure® ROM Test  — это:

    AmniSure – одношаговый иммуноферментный анализ. Для обнаружения ПАМГ-1 используется система из трех моноклональных антител. AmniSure работает в широком диапазоне концентрации ПАМГ-1 во влагалищном отделяемом (от 5 нг/мл до 100 мг/мл). Высокая точность теста сохраняется даже при незначительном подтекании амниотической жидкости.

  Клиническая эффективность теста AmniSure подтверждается рядом исследований, в которых он сравнивался с клиническим диагнозом, представляющим из себя сочетание нитразинового теста, теста кристаллизации и осмотра в зеркалах. Диагноз ставился при совпадении результатов двух из трех тестирований. В исследованиях приняли участие 432 пациентки со сроком беременности от 11 до 41 недели. 

    В тест-системе используются высокочувствительные моноклональные антитела, позволяющие обнаружить даже минимальное количество белка, присутствующего во влагалищном отделяемом при разрыве плодных оболочек. Чтобы свести к минимуму частоту ложных результатов, для установки порога чувствительности AmniSure на оптимально низком уровне были выбраны два моноклональных антитела. Этот уровень позволяет обнаруживать чрезвычайно малые количества околоплодных вод во влагалищном отделяемом. Фоновые концентрация ПАМГ-1 около 50-220 пикограмм (т.е. 0.05-0.22 нг) в 1 мл выделений. Чувствительность теста AmniSure составляет 5 нг/мл, т.е. по крайней мере в 20 раз выше, чем фоновая концентрация. Именно этим определяется высокая точность AmniSure.

Клинико-экономическое обоснование применения теста AmniSure® Rom в акушерской практике:
https://cyberleninka.ru/article/n/kliniko-ekonomicheskoe-obosnovanie-primeneniya-testa-amnisure-rom-v-akusherskoy-praktike/viewer


 

Характеристики теста

Сравнение с альтернативными методами диагностики

    Постановка правильного диагноза ПРПО является основным моментом в коррекции состояния беременной и нормальном родоразрешении. При полном разрыве плодных оболочек диагностика не представляет труда. Излитие большого количества прозрачной жидкости без запаха является достоверным клиническим симптомом. Гораздо сложнее обстоит дело с субклиническими разрывами, когда околоплодная жидкость выделяется в очень маленьком количестве и, смешиваясь с влагалищным секретом, остаётся незамеченной. До недавнего времени для диагностики ПРПО использовались только осмотр гинекологическим зеркалом, измерение РН влагалища и микроскопия мазка. Но эти методы не дают точных результатов, и часто выдают ошибки. Кроме этого, при малейшем подозрении на ПРПО, следует избегать влагалищного исследования (кроме случаев с активной родовой деятельностью), так как этот метод диагностически бесполезен для выявления данной патологии и способствует распространению инфекции (3).

Осмотр гинекологическим зеркалом

    В заднем своде влагалища обнаруживается прозрачная жидкость. При покашливании беременной околоплодные воды подтекают из цервикального канала. Этот метод малоинформативен: моча, сперма и другие жидкости могут быть легко перепутаны с амниотической жидкостью.

Ультразвуковое исследование

    Используется для определения уровня амниотической жидкости и целесообразности пролонгирования беременности. Также при гипертонусе матки, УЗИ является необходимым исследованием для исключения отслойки плаценты. В некоторых случаях УЗИ даёт возможность диагностировать продолжительность латентного периода. Выраженное маловодие и/или истончение миометрия (<12 мм) ассоциируется с укорочением латентного периода (9). Не выявляет факт разрыва, а только определяет уровень амниотической жидкости, который может изменяться и при других патологиях. При микротрещинах с незначительной потерей околоплодных вод – неинформативен.

Амниоцентез с использованием красителя индиго кармина

    Является «золотым стандартом» в диагностике преждевременного разрыва плодных оболочек. Суть метода заключается во введении разведённого индиго-кармина в амниотическую полость через прокол на поверхности живота. Диагноз подтверждается в случае обнаружения прокрашивания тампона, введённого во влагалище через 20-30 мин после введения красителя Точный, но высокоинвазивный метод (требует амниоцентеза). Дорогостоящий. Аминоцентез увеличивает риск развития осложнений беременности вследствие кровотечения, инфекции, ятрогенного повреждения оболочек, преждевременного прерывания беременности (примерно в 1 на 270) (10).

Микроскопия мазка

    При высыхании околоплодная жидкость кристаллизуется с образованием характерного рисунка в виде листьев папоротника на предметном стекле. Но такой же рисунок может появиться при наличии примесей спермы во влагалищном отделяемом. Поэтому данный метод нельзя считать абсолютно достоверным (11). Количество ложноположительных результатов 5-30%. Количество ложноотрицательных результатов 12.9%

Нитразиновый тест (определение РН влагалища)

    Околоплодная жидкость имеет нейтральную или слабощелочную среду, а влагалище – кислотную. При появлении околоплодных вод во влагалище её кислотность смещается в сторону нейтральной. Однако изменение РН также наблюдается при инфекции половых путей и наличии спермы во влагалище. Оба метода не дают достоверного результата, и их информативность снижается по мере увеличения времени, прошедшего с момента разрыва плодных оболочек (2). Количество ложноположительных результатов 17,4%. Количество ложноотрицательных результатов 12.9%. Стоит учитывать, что если с момента разрыва плодных оболочек прошло более одного часа, клиническая картина стирается, а применение нитразинового теста, микроскопии, или УЗИ не более информативно, чем обычный гинекологический осмотр, поэтому целесообразность их использования сомнительна.

    Использование традиционных методов диагностики, таких как микроскопия мазка или нитразиновый тест (амниотест) теряет смысл из-за большого процента ошибок (более 20% ложных ответов) (6). Согласно Европейским рекомендациям по диагностике и лечению преждевременных родов под редакций проф. Ж.К. Ди Ренцо (2011) (7) использование традиционных методов диагностики не оправдано, если с момента предполагаемого разрыва прошло более часа. Тест на определение ПАМГ-1 (AmniSure) позволяет диагностировать даже небольшие разрывы плодных оболочек, избежав, однако, гипердиагностики. В сомнительных ситуациях, когда какие-либо клинические признаки излития околоплодных вод отсутствуют, а результат теста, тем не менее, положительный, можно с уверенностью констатировать факт нарушения целостности плодных оболочек. В таком случае пациентку необходимо госпитализировать и провести весь комплекс лечебных мероприятий, адекватных сроку гестации и состоянию плода. Напротив, при отрицательном результате теста беременная вполне может быть отпущена под амбулаторное наблюдение (8).

    Современные иммунохроматографические методы основаны на обнаружении различных белков во влагалищном отделяемом, которые в норме присутствуют только в околоплодных водах. Были выведены определённые моноклональные антитела, не реагирующие на компоненты спермы, мочи и влагалищного отделяемого. На их основе были созданы два иммунохроматографических теста, чувствительных к плацентарному α-микроглобуллину-1 (ПАМГ-1) и протеину-1, связывающему инсулиноподобный фактор роста (ПСИФР-1, IGFBP-1). Принцип действия обоих тестов одинаков, но отличается по чувствительности.

Тест на определение протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (ПСИФР-1, IGFBP-1)

Тест в 4 раза менее чувствительный, чем ПАМГ-1 (12-15). Не реагирует на следы амниотической жидкости, т.е. при субклинических разрывах с минимальным количеством примесей является неинформативным. Имеет свои особенности и проводится только медицинским персоналом (12).

Тест на определение α-микроглобулина-1 ПАМГ-1

Плацентарный α-микроглобулин-1 продуцируется клетками децидуальной оболочки плаценты и в большом количестве находится в околоплодных водах. Концентрация его в амниотической жидкости достигает 2000-2500 нг/мл. Тест определяет его в такой низкой концентрации как 5 нг/мл с чувствительностью, близкой к 99% и специфичностью от 87,5 до 100%. Это значит, что тест чувствителен даже на ранних сроках беременности и при высоких боковых разрывах, когда во влагалище присутствуют лишь следы околоплодных вод. А значит, в отличие от других методов он даёт достоверный результат ещё в течение 12 часов после разрыва.

На сегодняшний день, на фармацевтическом рынке тесты ПАМГ-1 можно встретить только под торговой маркой Amnisure® ROM Test (Амнишур). Все остальные бренды не имеют отношения к этому методу диагностики и не могут гарантировать достоверный результат.


Информация для заказа

 

ПродуктСодержимоеКаталожный номер
Тест для определения плацентарного α-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в околоплодных водах – AmniSure® ROM Test (25)Упаковка с 25 тестовыми наборамиFMRT-1-25-ML-RT
Тест для определения плацентарного α-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в околоплодных водах – AmniSure® ROM Test (10)Упаковка с 10 тестовыми наборамиFMRT-1-10-ML-RT

Ссылки на источники

1. ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics, authors. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. (ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes) / Obstet Gynecol., 2007.№109. — P. 1007–1019.
2. American College of Obstetricians and Gynecologists, authors. Premature Rupture of Membranes. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists; 1998. (ACOG Practice Bulletin No.(1).
3. Ohlsson A. Treatments of preterm premature rupture of the membranes: a meta-analysis // Am. J. Obstet. Gynecol. — 1989. — №160. — P. 890–906
4. Caughey AB, Robinson JN, Norwitz ER. Contemporary diagnosis and management of preterm premature rupture of membranes. Rev Obstet Gynecol. 2008;1(1):11-22.
5. Neil PRL, Wallace EM. Is Amnisure useful in the management of women with prelabour rupture of the membranes? Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2010
6. Протокол «Преждевременные роды» под редакцией Ходжаевой З.С. Акушерство и Гинекология, 4/2011
7. G.C.DI Renzo, L. Cabero Roura and the European Association of Perinatal Medicine – Study Group on “Preterm Birth”: Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: Identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes and preventive tools for preterm birth, J Perinat Med
8. Фаткуллин И.Ф. Неоправданная госпитализация. Клинико-экономическая эффективность диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек. Выступления на конгрессах и конференциях. 2012-2013 гг
9. Chen FC, Dudenhausen JW. Frauenarzt 2010; 416-420 Виды тестов , используемых для диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек
10. Cousins L.M., Smok D.P., Lovett S.M., Poeltler D.M. Amnisure placental alpha macroglobulin-1 rapid immunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes // Am. J. Perinatol. — 2005. — №22. — P. 317–320.
11. Руководство к практическим занятиям по акушерству: Учебное пособие / под ред. В.Е. Радзинского. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. — 656 с.
12. Ananth C.V., Savitz D.A., Williams M.A. Placental abruption and its association with hypertension and prolonged rupture of membranes: a methodologic review and metaanalysis // Obstet Gynecol. — 1996. — №88. — P. 309–318.
13. Doyle L.W., Crowther C.A., Middleton P. et al. Magnesium sulphate for women at risk of preterm birth for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database
14. Gonen R., Hannah M.E., Milligan J.E. Does prolonged preterm premature rupture of the membranes predispose to abruptio placentae? // Obstet. Gynecol. — 1989. — №74. — P. 347–350.
15. Gorodeski I.G., Haimovitz L., Bahari C.M. Reevaluation of the pH, ferning and nile blue sulphate staining methods in pregnant women with premature rupture of the fetal membranes // J. Perinat. Med. — 1982. — №10. — P. 286–292.